Z trhu sťahujú liek na sklerózu multiplex: Môže spôsobiť vážne zdravotné ťažkosti
Európska lieková agentúra (EMA) odporučila okamžite stiahnuť z trhu liek Zinbryta. Na Slovensku ho neužíval žiadny pacient.
Liek Zinbryta na sklerózu multiplex, ktorý Európska lieková agentúra (EMA) odporučila okamžite stiahnuť z trhu a pozastaviť jeho registráciu, neužíval na Slovensku žiaden pacient. Potvrdil to Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Závažné ťažkosti
S užívaním lieku sa totiž spája vznik závažných zdravotných ťažkostí, napríklad zápalové ochorenia mozgu vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy. „Týmto liekom nie je na Slovensku liečený žiaden pacient,“ povedal Pavol Gibala zo ŠÚKL. Zinbryta sa používa na liečbu tažších foriem sklerózy multiplex, podľa odborníka nie je na bežnú liečbu tohto ochorenia. „Tento liek bol určený pre tých pacientov so sklerózou multiplex, u ktorých bola iná liečba nedostatočná,“ uviedol Matúš Pupák zo ŠÚKL.
Spoločná registrácia
Liek Zinbryta je registrovaný takzvanou centralizovanou procedúrou od roku 2016. Znamená to, že v rámci Európskej únie ide o jednu spoločnú registráciu, ktorá je platná pre všetky štáty EÚ vrátane Slovenska. To však nemusí znamenať, že sa liek používa v jednotlivých štátoch.
Pozastavia klinické štúdie
EMA už odporučenie pozastavenia registrácie lieku a jeho stiahnutie z obehu postúpila Európskej komisii s cieľom vydania právne záväzného rozhodnutia. „Spoločnosť, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku Zinbryta, dobrovoľne požiadala o zrušenie registrácie a informovala EMA o svojom úmysle pozastaviť klinické štúdie,“ píše sa na webe ŠÚKL.
Foto: ilustračné