Štátni experti potopili Matovičov sen o ruskej vakcíne. Odmietajú schváliť Sputnik V!

Premiér Igor Matovič si našiel novú zaručenú zbraň v boji proti pandémii – neregistrovanú ruskú vakcínu Sputnik V. Teraz hľadá podporu na jej použitie. Dvaja koaliční partneri mu však jasne povedali, že kým nebude riadne registrovaná, nesúhlasia s jej použitím.

Na ich stranu sa teraz otvorene postavila aj riaditeľka Štátneho ústavu na kontrolu liečiv (ŠÚKL) Zuzana Baťová. Verejne sa snaží vysvetliť, že to celé nie je také jednoduché, ako si premiér predstavuje.

Toto nedokážeme

Na Slovensku pracuje veľa špičkových farmaceutov, ktorí dokážu vypracovať vynikajúce liekové posudky na európskej úrovni. Lenže netreba miešať hrušky s jablkami. Očkovacie látky skrátka nie sú bežné lieky, pretože sa vyrábajú inovatívnymi biotechnologickými postupmi.

Preto vakcíny žiadny európsky štát neregistruje samostatne, ale spolieha sa na tých najlepších špecializovaných expertov združených v Európskej liekovej agentúre (EMA).

„Takýto postup je prirodzený, keďže posúdenie vakcín a iných inovatívnych liekov je nesmierne náročný proces na vedecké zhodnotenie. Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka ŠÚKL-u PharmDr. Zuzana Baťová, PhD. očkovať iba registrovanými vakcínami,“ vysvetľuje ŠÚKL na svojej stránke.

To znamená, že aj štátna autorita zodpovedná za bezpečnosť liekov, ktoré sa dostávajú k ľuďom na Slovensku, nepodporila predstavu Igora Matoviča o používaní neregistrovaného Sputnika V.

ŠÚKL zároveň potopil aj riešenie, ktoré sa navrhovalo v uznesení vlády o nákupe ruskej vakcíny, ktoré pre nesúhlas strany Za ľudí napokon neprešlo. Ako zdravotne – bezpečnostná poistka sa tam uvádzalo, že finálne použitie Sputnika V bude podmienené odobrením ŠUKL alebo registráciou EMA. Experti sa však pod to odmietajú podpísať.

„Štátny ústav nemôže vydať individuálne registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku. Vakcínu je možné použiť iba po schválení Ministerstvom zdravotníctva SR ako terapeutické použitie neregistrovaného lieku,“ uvádza ústav na svojej stránke.

Nemáme informácie

Rezervovanosť voči Sputniku V podmieňuje aj fakt, že Rusi nezverejnili dostatok informácií na kvalitné posúdenie účinnosti a bezpečnosti vakcíny.

„Od vakcíny Sputnik V nemáme kompletnú dokumentáciu, ktorá býva cca 100-tisíc strán hardcopy dát. Nie dva články v Lancete,“ napísala aktuálne riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová na sociálnej sieti.

Opäť zopakovala, že ich prácou je hodnotiť lieky a nie očkovacie látky. „Vakcíny v plnej šírke a hĺbke zatiaľ sami kriticky hodnotiť nevieme,“ dodala Z. Baťová.

Matovičova pravda

Igor Matovič si však naďalej razí vlastnú cestu a na Facebook zverejnil status s názvom Pravda o Sputniku. Odmietanie štandardného postupu s riadnym posúdením a registráciou vakcíny označuje za politikárčenie a odvoláva sa na využívanie neregistrovaných liekov.

„Ročne dá ministerstvo zdravotníctva tisíce povolení na používanie neregistrovaných liekov, ktoré zachránia zdravie a život mnohých ľudí – a nikoho to doteraz ani len nenapadlo spochybňovať,“ uvádza I. Matovič.

Takáto prax pri liekoch skutočne existuje. Lenže v týchto prípadoch ide len o terapeutické využitie pre určitú skupinu pacientov na šesť mesiacov, a tiež si to vyžaduje odobrenie expertov.

Podľa príslušnej vyhlášky sa k použitiu lieku musí vyjadriť hlavný odborník ministerstva pre špecializačný odbor, komisia pre racionálnu farmakoterapiu a liekovú politiku zdravotníckeho zariadenia i etická komisia. Nič také sa pri Sputniku V zatiaľ nestalo a nie je jasné, ako by takýto proces skončil.

Okrem toho musí žiadosť o výnimku pre neregistrovaný liek obsahovať aj zoznam štátov, kde je liek už registrovaný. V prípade Sputnika V je to v rámci Európy len Rusko, pretože v Maďarsku bola táto vakcína len schválená pre núdzové použitie, ale nie riadne registrovaná.