Krajčí povolil používanie vakcíny Sputnik V, plnú zodpovednosť "hodil" na lekárov

Nateraz by sa mohla používať do konca augusta. Skupinové povolenia na terapeutické použitie zverejnilo na webe Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR.

Je to na lekároch

„Za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť ošetrujúci lekár,“ uvádza sa v súhlasoch podpísaných šéfom rezortu zdravotníctva.

MZ SR v reakcii na tento krok uviedlo, že ochrana zdravia a životov je preň na prvom mieste, preto vždy hľadá riešenia v prospech ľudí, a tak to bolo aj v tomto prípade.

Spolupracovať bude so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Ten preverí šaržu a následne sa oznámi, kedy sa začne oficiálne očkovanie.

Rezort pripomenul, že s cieľom ochrany zdravia a životov ľudí sa vydá ročne niekoľko stoviek výnimiek na neregistrované lieky pre ľudí, ktorí bojujú o život alebo vyčerpali všetky možné dostupné varianty na liečbu.

V prípade vakcíny Sputnik V minister zdravotníctva poľa rezortu v plnej miere dodržal ustanovenie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach. „Fakt zároveň je, že záujemcovia o očkovanie vakcínou budú potvrdzovať, že vedia, že ide o vakcínu bez schválenia v Európskej liekovej agentúre,“ doplnila hovorkyňa MZ SR Zuzana Eliášová.

Reakcia prezidentky

Aktualizované 18:00 Použitie ruskej vakcíny Sputnik V nie je prejavom odvahy či dôkazom diplomatického úspechu. Je to skôr rezignácia na pravidlá, ktorými sa v medicínskych otázkach riadime, a ktoré garantujú najvyššie štandardy bezpečnosti pre ľudí. Uviedla to prezidentka SR Zuzana Čaputová po stretnutí s riaditeľkou Štátneho ústavu na kontrolu liečiv (ŠÚKL) Zuzanou Baťovou.

Hlava štátu pripomína, že zodpovednosť za neželané účinky Sputnika sa povolením ministra zdravotníctva prenáša na ošetrujúcich lekárov. „V prípade tejto vakcíny tu však nie je žiadna zodpovedná autorita, ktorá by jej bezpečnosť garantovala,“ poznamenala.

Riaditeľka ŠÚKL na stretnutí skonštatovala, že očkovanie neregistrovanou a nepreverenou vakcínou Sputnik V považuje za veľmi rizikové.

Ústavu doposiaľ nebola doručená výrobná dokumentácia nevyhnutná na oboznámenie sa s kvalitou a bezpečnosťou vakcíny. Nie je to bežná situácia, v histórii inštitúcie ide o precedens, tvrdí Baťová.

Kritika Smeru

Opozičný Smer-SD odmieta, aby za podávanie neregistrovanej vakcíny niesol zodpovednosť lekár. Hovorí, že ak vakcínu nakúpil štát, má za ňu niesť zodpovednosť.

Žiada, aby sa prístup k registrovaným a neregistrovaným vakcínam právne upravil. Strana tiež navrhuje vláde upraviť zákon o liekoch tak, aby sa predĺžila lehota, v ktorej neplatia niektoré obmedzujúce ustanovenia.

Lehota platí do 25. mája, zákon sa menil pre situáciu s ochorením COVID-19. Strana pripúšťa, že pripraví návrh na zmenu legislatívy alebo počas marcovej schôdze Národnej rady (NR) SR predloží pozmeňujúci návrh k niektorému zo zákonov.

Smer-SD kritizuje, že v dokumentoch o použití Sputnika V sa píše, že za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť ošetrujúci lekár.

Strana nesúhlasí s rozdielnym prístupom k tejto vakcíne. Smer-SD chce, aby postačoval len informovaný súhlas človeka, ktorý sa chce dať dobrovoľne vakcínou zaočkovať.

„Len čo štát kúpi vakcínu, preberá zodpovednosť za to, že s nejakou mierou informácií ju v dobrej viere kúpil, aby pomohla ľuďom,“ skonštatoval na utorkovej tlačovej konferencii šéf strany Robert Fico.

Rezort zdravotníctva reagoval, že tak, ako pri podaní každého neregistrovaného lieku, ktorý ministerstvo umožňuje podať pacientovi na výnimku, aj v tomto prípade preberá plnú zodpovednosť lekár.

„Ministerstvo zdravotníctva s cieľom ochrany zdravia a životov ľudí vydá ročne niekoľko stoviek výnimiek na neregistrované lieky pre ľudí, ktorí bojujú o život, alebo vyčerpali všetky možné dostupné varianty na liečbu,“ uviedla hovorkyňa Zuzana Eliášová.

Dodala, že v prípade vakcíny Sputnik V minister zdravotníctva Marek Krajčí (OĽANO) v plnej miere dodržal zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach. „Faktom zároveň je, že záujemcovia o očkovanie vakcínou budú potvrdzovať, že vedia, že ide o vakcínu bez schválenia v Európskej liekovej agentúre,“ skonštatovala.

Očkovať treba, ALE schválenými vakcínami

Očkovať proti novému koronavírusu by mali slovenských pacientov riadne preverenými, otestovanými a schválenými vakcínami. Myslí si to prezidentka Asociácie na ochranu práv pacienta (AOPP) Mária Lévyová.

Vakcináciu považuje za najefektívnejší spôsob, ako zastaviť šírenie ochorenia COVID-19, no za dôležité považuje rešpektovať oficiálne postupy a inštitúcie, ktoré zodpovedajú za kontrolu a schvaľovanie humánnych liečivých prípravkov vrátane vakcín.

Asociácia pripomína, že každý má právo na prístup ku všetkým informáciám, ktoré by mu umožnili aktívnu spoluúčasť pri rozhodovaní o svojom zdraví.

„Tieto informácie sú základnou podmienkou pred akoukoľvek procedúrou a liečbou vrátane účasti na vedeckom výskume. Považujeme preto za mimoriadne dôležité, aby sa v prípade podania akejkoľvek neregistrovanej vakcíny pristupovalo k informovanému súhlasu, ktorý podpisuje pacient, ešte zodpovednejšie,“ mieni šéfka asociácie. Zdôraznila, že každá vakcína bez rozdielu musí byť najmä bezpečná.

Hrozí „napätie“

AOPP sa obáva, že keďže plnú zodpovednosť za podanie neregistrovanej vakcíny proti ochoreniu COVID-19, akou je vakcína Sputnik V, nesie lekár, môže medzi ním a pacientom vznikať napätie. „Je na zvážení každého, či preferuje urýchlené očkovanie alebo je schopný počkať na dostupnosť ďalších vakcín,“ povedala Lévyová.

Od zodpovedných čaká, že oboznámia verejnosť s plánovanou dostupnosťou všetkých vakcín, teda spresnia, o ktorú vakcínu pôjde, ďalej o termínoch dodaní, o jej množstvách a rovnako aj o jej vhodnosti pre jednotlivé skupiny obyvateľstva vzhľadom na vek a diagnózu.

Verejnosť prosí, aby rešpektovala potrebu prednostného očkovania starých a chorých, a rovnako aj právo výberu vakcíny.